注射劑一致性評(píng)價(jià)將推動(dòng)行業(yè)洗牌，注射劑出口企業(yè)受益。54號(hào)文提出，通過(guò)再評(píng)價(jià)的，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策。注射劑出口企業(yè)具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，未來(lái)有望憑借通過(guò)政策紅利搶占市場(chǎng)，大幅提升競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
政策推出時(shí)點(diǎn)超預(yù)期，顯示本屆藥監(jiān)部門(mén)推動(dòng)藥品供給側(cè)改革的決心。近幾個(gè)月，藥監(jiān)部門(mén)政策頻出，推出的進(jìn)度之快和執(zhí)行之堅(jiān)決都超出了預(yù)期，創(chuàng)新藥加快審評(píng)、一致性評(píng)價(jià)等方面快速推進(jìn)，都顯示了國(guó)家推動(dòng)藥品供給側(cè)改革，提升國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量，接軌國(guó)際的決心。國(guó)內(nèi)目前中小企業(yè)眾多，經(jīng)過(guò)這一輪的供給側(cè)改革，有望大幅提升集中度，龍頭企業(yè)的市場(chǎng)占有率有望得到顯著提升。
區(qū)分“一致性評(píng)價(jià)”與“再評(píng)價(jià)”，注射劑一致性評(píng)價(jià)開(kāi)始推進(jìn)。2017年5月CFDA發(fā)布的54號(hào)文中首次提到“開(kāi)展上市注射劑再評(píng)價(jià)”。提出：“按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，需要根據(jù)注射劑藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已批準(zhǔn)上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開(kāi)展再評(píng)價(jià)。力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成已上市注射劑再評(píng)價(jià)工作。通過(guò)再評(píng)價(jià)的，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策。”此次發(fā)布征求意見(jiàn)稿，明確開(kāi)展注射劑一致性評(píng)價(jià)工作：1）已上市注射劑屬于具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的，或被FDA橙皮書(shū)收載的，選擇參比制劑開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，2）已上市注射劑不具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的，則需開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)工作。此次關(guān)于技術(shù)要求的征求意見(jiàn)稿是對(duì)技術(shù)問(wèn)題的細(xì)化，意味著注射劑一致性評(píng)價(jià)開(kāi)始推進(jìn)。
該技術(shù)要求與美國(guó)FDA的技術(shù)指導(dǎo)原則十分相近，改規(guī)格、改劑型、改鹽基產(chǎn)品面臨壓力。此次征求意見(jiàn)稿在參比制劑、處方工藝、原料輔料包材質(zhì)量控制、質(zhì)量研究及控制技術(shù)、穩(wěn)定性研究等方面做了要求，并對(duì)特殊注射劑（如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑等）一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行了說(shuō)明。另外，對(duì)于改規(guī)格注射劑，要求充分論證科學(xué)性、合理性和必要性；對(duì)于改劑型和改鹽基注射劑，要求證明有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。改規(guī)格、改劑型、改鹽基產(chǎn)品未來(lái)將面臨壓力。
注射劑一致性評(píng)價(jià)將推動(dòng)行業(yè)洗牌，注射劑出口企業(yè)受益。54號(hào)文提出，通過(guò)再評(píng)價(jià)的，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策。注射劑出口企業(yè)具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，未來(lái)有望憑借通過(guò)政策紅利搶占市場(chǎng)，大幅提升競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。重點(diǎn)推薦：恒瑞醫(yī)藥、普利制藥、健友股份，建議關(guān)注海正藥業(yè)、海普瑞等。其中：恒瑞醫(yī)藥有環(huán)磷酰胺、多西他賽、伊立替康、右美托咪定、順阿曲庫(kù)銨、奧沙利鉑等6個(gè)品種獲得美國(guó)ANDA批文，是目前國(guó)內(nèi)美國(guó)注射劑ANDA批文最多的企業(yè)。普利制藥的阿奇霉素已經(jīng)在2017年8月通過(guò)優(yōu)先審評(píng)上市，成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)成功的產(chǎn)品。健友股份已有卡鉑和阿曲庫(kù)銨兩個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)銷(xiāo)售，十幾個(gè)在研在報(bào)產(chǎn)品，未來(lái)兩年還有伊諾肝素等重磅品種有望在歐美獲批。
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